创新药械产品
技术难度大、投入风险高
是衡量一个地区生物医药产业
创新力的核心指标之一
近年来，南京全力推进生物医药全产业链开放创新和高质量发展，有效激发了生物医药产业的创新活力。全市获批临床、临床试验、申请上市、批准上市的药品数量居全国城市前4，拥有上市公司18家、高新技术企业突破家。
年全市生物医药企业新获批3个国家I类创新药和3个三类创新医疗器械，数量创历年新高，位居全省前列。
南京生物医药谷。图源：南京江北新区
新获批国家I类创新药
盐酸凯普拉生片
年3月，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司1类创新药“盐酸凯普拉生片”上市。该药品是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病，克服了临床应用广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的起效慢、抑酸不稳定、基因多态性导致个体差异大等诸多缺陷。
奥磷布韦片
年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司1类创新药“奥磷布韦片”（商品名：圣诺迪）上市。该药品是首个上市的国产丙肝全基因口服治愈药物，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
伊基奥仑赛注射液
年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司“伊基奥仑赛注射液”（商品名：福可苏）上市。该药品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
新获批三类创新医疗器械
自膨式可载粒子胆道支架
年5月，国家药品监督管理局批准南京融晟医疗科技有限公司“自膨式可载粒子胆道支架”注册。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗，抑制肿瘤生长，延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒
年10月，国家药品监督管理局批准南京世和医疗器械有限公司“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”注册。该产品为国内首个且唯一的NGS大Panel试剂盒、首个TMB检测试剂盒，用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。
一次性使用心腔内超声诊断导管
年11月，国家药品监督管理局批准江苏霆升科技有限公司“一次性使用心腔内超声诊断导管”注册。该产品将微型换能器安装在导管头端，经股静脉送至心腔，换能器发射声波，然后将接收到的回波经计算机处理后形成超声图像，具有高分辨率、实时性高、近°可观测等优势，医生可更准确地识别病变部位，提高了手术的成功率和治疗效果。
今年
南京还有多款创新药械产品
有望获批上市
素材来源
南京市工信局
原标题：《南京又一批创新药械，获批！》